Estudo está sendo conduzido no Brasil em 750 adolescentes; ensaio clínico de fase 3 dos EUA em adultos mostrou 98,9% de produção de anticorpos contra chikungunya
A vacina contra a chikungunya desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, e pela empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva, mostrou alta imunogenicidade, com produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos adolescentes que integram a fase 3 do ensaio clínico conduzida no Brasil. O imunizante também demonstrou um bom perfil de segurança, independentemente da exposição prévia à chikungunya, segundo o estudo.
Estes são os primeiros resultados da vacina em um país onde a doença é endêmica, ou seja, que possui frequente circulação do vírus. As informações de segurança e imunogenicidade servirão de base para solicitar a aprovação do produto no Brasil, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e na Europa, pela European Medicines Agency (EMA). A expectativa é submeter o pedido de aprovação para a Anvisa no primeiro semestre de 2024.
Na última semana, a vacina foi aprovada para adultos pela agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), tornando-se o primeiro imunizante autorizado para uso no mundo contra chikungunya.
“Os dados são excelentes e mostram que estamos no caminho certo. É uma vacina segura e com alta capacidade de induzir anticorpos protetores. Estamos otimistas que, respeitando todas as etapas de estudos e validação pelos órgãos reguladores, poderemos oferecer essa vacina para proteger as pessoas desta doença que infelizmente acomete o país”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
O estudo clínico brasileiro incluiu a participação de 750 jovens de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR). Entre os voluntários, 500 receberam uma dose da vacina e 250 receberam placebo.
A análise de imunogenicidade foi feita 29 dias após a aplicação de uma única dose da vacina. Entre os participantes sem contato prévio com o vírus da chikungunya, 98,8% apresentaram anticorpos protetores contra a doença. Já para o grupo que tinha histórico de infecção prévia, a positividade de anticorpos foi de 100%.
Os títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos chegaram a 3.889 após um mês da vacinação – no primeiro dia após a administração do imunizante, os níveis médios estavam em 10,6.
A excelente proteção conferida pela vacina após a dose única corrobora as conclusões do estudo feito nos Estados Unidos em uma população adulta, publicado pela Valneva em junho na revista The Lancet (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext). Entre os 4 mil voluntários de 18 a 65 anos que participaram do estudo, 98,9% produziram anticorpos protetores cerca de um mês após a vacinação, independente da faixa etária. Além disso, os níveis se mantiveram robustos por pelo menos 6 meses de acompanhamento.
A candidata a vacina de vírus atenuado contra chikungunya (VLA1553) é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado entre o Butantan e a Valneva em 2020. Por meio da parceria, será possível produzir e disponibilizar o imunizante no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Segurança
Durante o período do estudo feito no Brasil, não foi identificado nenhum ponto de preocupação. A pesquisa sugere que a vacina é segura e bem tolerada, inclusive em participantes com exposição prévia ao vírus. A grande maioria das reações adversas foram consideradas leves a moderadas e se resolveram em cerca de três dias. Os efeitos mais comuns foram dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, dor no corpo, febre e fadiga.
Impactos da chikungunya
O vírus da chikungunya circula em mais de 110 países. No Brasil, só em 2023, foram registrados 143.739 casos prováveis de chikungunya, com maior incidência no Sudeste, seguida das Regiões Nordeste e Centro-Oeste, segundo o Ministério da Saúde (https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/boletins/epidemiologicos/edicoes/2023/boletim_epidemiologico_svsa_13_2023.pdf/view). Em relação aos óbitos, apenas neste ano foram confirmadas 82 mortes, grande parte delas com comorbidades associadas (73,2%). Entre 2021 e 2022, houve um aumento de mais de 100% nos casos da doença. Transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus, a infecção pode deixar fortes dores crônicas nas articulações como sequela, além de gerar complicações graves em recém-nascidos infectados durante o parto e idosos com comorbidades.
