A Anvisa concedeu autorização, nesta terça-feira (15/06), por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021 para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Assim como deliberado no dia 04/06, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada hoje também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis; todos os lotes das vacinas importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo INCQS; a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; a vacina deverá ser utilizada em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no Voto do relator.
Na deliberação de hoje, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário:
Rio Grande do Norte – 71.000 doses;
Mato Grosso – 71.000 doses;
Rondônia – 36.000 doses;
Pará – 174.000 doses;
Amapá – 17.000 doses;
Paraíba – 81.000 doses;
Goiás – 142.000 doses.
